Disegno di legge On. Fabio Gava

Invito a sostenere il Disegno di Legge che introduce sanzioni per chi non rispetta le normative italiane su informazione, donazione, raccolta, conservazione e invio del sangue del cordone ombelicale, di tessuti e cellule.

 

Disegno di Legge C.5097 presentato dall’On. Fabio Gava 

Premessa

Il sangue del cordone ombelicale (SCO) è utilizzato da più di 20 anni per curare col trapianto delle cellule staminali emopoietiche (CSE), di cui è particolarmente ricco, numerosi malati affetti da gravi malattie del sangue, del sistema immunitario, del metabolismo cellulare, e da alcune neoplasie solide, quando non trovano tra i familiari un donatore idoneo e compatibile.

Le malattie curabili col trapianto del SCO sono praticamente le stesse malattie in cui è indicato il trapianto di CSE da midollo osseo e da sangue periferico. Sono più di 80 malattie diverse, tra le quali: Leucemie, Linfomi, Sindromi mielodisplastiche e mieloproliferative, Mielomi e altre Emopatie maligne; Insufficienze midollari globali, Anemie aplastiche, Piastrinopenie e Leucopenie severe, sia congenite che acquisite; Patologie genetiche dell’emoglobina come β-Talasseemia e Anemia falciforme; Patologie congenite del sistema immunitario, come Malattia granulomatosa cronica, Immunodeficienza combinata severa (SCID), e Sindrome di Wiskott-Aldrich; Errori congeniti del metabolismo cellulare, come Sindrome di Hurler, Adrenoleucodistrofia, Fucosidosi, Leucodistrofia metacromatica; Osteopetrosi infantile maligna, Porfiria eritropoietica congenita; e alcuni tumori infantili, come Neuroblastoma, Sarcoma di Ewing e Medulloblastoma ad alto rischio.

Come col midollo osseo, anche col SCO, il trapianto può essere realizzato col sangue cordonale di un donatore sano (trapianto allogenico), che può essere un familiare del paziente o un estraneo, oppure col sangue cordonale dello stesso malato (trapianto autologo).

A differenza del midollo osseo che viene conservato in vivo dal donatore fino al momento del prelievo, cioè poco prima del trapianto, il SCO non può essere conservato dal donatore  (neonato) e deve essere prelevato alla nascita e conservato in un criocongelatore per tempi più o meno lunghi, con un massimo di 15 anni, fino al momento in cui serve per un trapianto. Questo può essere anche realizzato poco dopo il prelievo, se il malato da trapiantare è già stato identificato.

Tutto questo comporta che col sangue cordonale si possono avere sei tipologie diverse di raccolta e di trapianto, in rapporto alle condizioni del neonato-donatore (sano o malato), e al tipo di ricevente, come mostra la tabella 1 allegata.

 

Ora, più del 65% delle malattie curabili col trapianto di SCO è dovuto ad alterazioni genetiche ereditarie presenti in tutte le cellule dei pazienti, comprese le CSE del sangue cordonale. Questo esclude la possibilità del trapianto autologo e rende indispensabile per tutti questi malati il trapianto allogenico da donatore sano familiare o non-familiare (solidale).

 

Un altro 30% è costituito da emopatie neoplastiche in cui è frequente il riscontro di anomalie geniche e/o cromosomiche somatiche, responsabili della malattia, nei precursori o nei progenitori emopoietici o anche nelle CSE presenti nel sangue cordonale dei pazienti.

In questi casi il trapianto autologo del SCO è possibile ma è sconsigliato per il rischio concreto che possa riprodurre la malattia. Anche per questi malati, l’indicazione è quella del trapianto allogenico da donatore sano.

 

Solo nel 5% circa si tratta di patologie acquisite in cui le CSE del paziente e/o la progenie di queste non sono interessate  da alterazioni che possono riprodurre la malattia. Solo in questi casi è ammissibile, come prima scelta, il trapianto autologo. Pertanto, nel 95% circa delle malattie curabili col trapianto di SCO, il trapianto autologo è improponibile o sconsigliato. Solo nel 5% circa si può ricorrere ragionevolmente al SCO autologo.

 

E’ importante sottolineare che, come mostra la tabella 1 allegata,  col SCO sono teoricamente possibili due tipologie diverse di trapianto autologo.

Una, in cui il neonato è riconosciuto, alla nascita o prima di questa, affetto da una malattia in cui è indicato il trapianto autologo di SCO (per es. Neuroblastoma). In questo caso, il SCO del neonato può essere raccolto, conservato per il tempo necessario per curare la neoplasia, e trapiantato subito dopo allo stesso neonato, per rimediare ai danni midollari prodotti dal trattamento anti-neoplastico.

Una seconda tipologia di trapianto autologo è quella in cui il neonato è del tutto sano, senza rischi prevedibili di malattia. In questo caso, il SCO del neonato può essere raccolto e conservato a scopo preventivo per lo stesso neonato (per un periodo massimo di 15 anni), nell’ipotesi che il neonato vada incontro nel tempo ad una malattia in cui è indicato il trapianto autologo di SCO.

Nel caso della prima tipologia di trapianto autologo, si tratta di situazioni relativamente rare ma concrete, osservate in tutto il mondo, che,  in Europa, in base ai dati riportati dai centri che afferiscono all’EBMT, hanno rappresentato negli ultimi anni il 5-6 per mille di tutti i trapianti di SCO. Situazioni nelle quali la probabilità di utilizzo per trapianto autologo del SCO del neonato è molto elevata e si avvicina al 100%, poiché la raccolta e la destinazione autologa del SCO avvengono in presenza di una precisa patologia in atto, con indicazione al trapianto autologo.

Su 100 unità di SCO raccolte in questi casi, poco meno di 100 sono utilizzate per il trapianto autologo.

Questi casi sono erogati gratuitamente dal Servizio Sanitario Nazionale  in quanto rientrano nei Livelli Essenziali di Assistenza.

Nel caso di seconda tipologia di trapianto autologo, si tratta invece di situazioni estremamente rare, tanto da essere più virtuali che reali. I dati di tutto il mondo dimostrano che ad oggi sono stati eseguiti in totale più di 30.000 trapianti di sangue cordonale, utilizzando le donazioni solidali delle banche pubbliche e 12 trapianti autologhi della seconda tipologia del tipo qui considerato.

Pertanto questo tipo di trapianto autologo ha rappresentato finora circa lo 0,3 per mille di tutti i trapianti di SCO e la probabilità di utilizzo per trapianto autologo del SCO di un neonato sano conservato a scopo preventivo è mediamente 0,001%, poiché appena 12 sono i trapianti autologhi eseguiti su più di 1.000.000 di unità di SCO conservate privatamente a scopo preventivo. Pertanto su 100 unità di SCO raccolte in questi casi, la probabilità di utilizzo per trapianto autologo è intorno a 1/100.000 cioè praticamente zero

 

La normativa italiana

Le leggi che l’Italia si è data sul dono, conservazione e impiego terapeutico del SCO, sono basate:

1)    Sul principio di non-commerciabilità del corpo umano e di tutte le sue componenti;

2)    Sui criteri di solidarietà e di gratuità che, in tutti i paesi civili, hanno finora ispirato le normative sulla donazione del sangue a scopo trasfusionale, degli organi, sia da cadavere sia da vivente, e delle cellule staminali emopoietiche del midollo osseo e del sangue periferico, a scopo di trapianto;

3)    Sulle evidenze, in parte riportate in premessa, e sulle dichiarazioni ufficiali delle maggiori società scientifiche nazionali e internazionali sulla materia che dimostrano l’inutilità della conservazione autologa, a scopo preventivo del sangue cordonale di un bambino sano.

Sono inoltre pienamente rispettose delle direttive emanate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dal Consiglio d’Europa, in merito alle attività di donazione, raccolta, pro cessazione, conservazione, rilascio, trasporto e impiego terapeutico (trapianti) del SCO, alle strutture, alle attrezzature, al personale, all’organizzazione e alla gestione dei servizi addetti a tali attività, con particolare riguardo alla sicurezza, alla idoneità e appropriatezza, e alla trasparenza di tutte le procedure previste, pur nel contesto della specifica organizzazione sanitaria nazionale.

Pertanto, coerentemente con quanto sopra, tutte le attività di prelievo, raccolta e conservazione di cellule e tessuti, nonché quelle relative all’impiego terapeutico di essi, sono affidate nel nostro Paese, esclusivamente a servizi pubblici o convenzionati con  il Servizio Sanitario Nazionale, specificamente accreditati e autorizzati, mentre sono vietate ai privati.

Per quanto riguarda specificamente il SCO, le leggi italiane, come riportato nell’allegato 2, prevedono che la sua conservazione a fini di trapianto, nel territorio nazionale, abbia luogo esclusivamente in strutture pubbliche (banche di SCO) appositamente certificate ed autorizzate (in Italia ne abbiamo 19, vedi allegato 3), vietano esplicitamente l’apertura di banche private e la conservazione privata del SCO, e consentono la conservazione nelle banche pubbliche

1)    del SCO donato per uso allogenico a fini solidali;

2)    del SCO per uso dedicato al neonato con patologia in atto al momento della raccolta, in cui sia indicato il trapianto autologo;

3)    del SCO per uso dedicato ad un familiare del neonato con patologia in atto al momento della raccolta, in cui sia indicato il trapianto allogenico;

4)    del SCO per uso dedicato ai familiari del neonato, nel caso di alto rischio di malattia genetica;

Non consentono invece la conservazione del sangue cordonale per uso preventivo futuro né a scopo di trapianto autologo, né a scopo di trapianto allogenico per un familiare del neonato.

Inoltre le leggi italiane, nel massimo rispetto della libertà dei genitori, consentono a coloro che desiderano riservare il SCO dei figli per un uso autologo futuro, (nonostante l’evidente inutilità di tale scelta), di esportarlo e conservarlo a proprie spese in banche private estere, previa autorizzazione della Direzione Sanitaria del presidio in cui avviene il parto. L’autorizzazione può essere concessa esclusivamente per l’esportazione del sangue cordonale per uso autologo, e non è prevista per usi diversi dal trapianto autologo, né per il prelievo e l’esportazione di campioni del cordone ombelicale o di organi e tessuti diversi dal SCO.
 

Il problema ancora aperto

Purtroppo le leggi italiane, molto esplicite e precise nell’indicare tutto ciò che deve essere programmato e attuato, da chi e come, e ciò che invece è vietato, in merito a strutture, attrezzature, personale, organizzazione, gestione, e in merito alle procedure di donazione, prelievo, raccolta, confezionamento, trasporto, processazione, analisi di laboratorio, conservazione, rilascio e impiego terapeutico delle unità di SCO, oltre alle attività di formazione del personale, di informazione delle coppie in attesa e di promozione al dono di SCO, specialmente a fini solidali, non prevedono però alcuna sanzione per chi non le rispetta.

Perciò, chiunque senza rischiare nulla, può fornire alle coppie in attesa informazioni false, fuorvianti, interessate e finalizzate al lucro, su donazione, raccolta conservazione e impiego terapeutico del SCO. E’ inoltre possibile eseguire il prelievo e la raccolta del SCO in punti-nascita, non idonei e non accreditati, anche da parte di personale sanitario non autorizzato, senza alcuna garanzia sui criteri di sicurezza, idoneità, appropriatezza e trasparenza. E’ ancora possibile che vengano autorizzate esportazioni all’estero di unità di SCO raccolte in punti-nascita non accreditati, e che si raccolgano e si esportino:

1)  unità di SCO per usi diversi dalla conservazione a scopo di trapianto autologo;

2)  frammenti di cordone ombelicale e/o campioni di sangue periferico o di altri tessuti non previsti dalla leggi.
E si potrebbe esemplificare ulteriormente.

Ora, il rispetto rigoroso delle norme da parte di tutti è essenziale per la salute dei cittadini coinvolti, madre e neonato donatore del SCO, paziente che riceverà eventualmente il trapianto dell’unità di SCO raccolta, e operatori sanitari addetti al prelievo, alla processazione, conservazione, manipolazione e uso del SCO.

Allo scopo di risolvere questo problema ancora aperto, l’On. Fabio Gava ha presentato da un disegno di legge, concertato con la Federazione Italiana Adoces, finalizzato all’introduzione di sanzioni adeguate nei confronti di chi non rispetta le norme che regolano in Italia le attività relative all’informazione,  donazione, raccolta, conservazione e uso terapeutico del SCO.

Il disegno di legge (C.5097 presentato alla Camera il 29.03.2012)  è stato assegnato alla XII Commissione Affari Sociali.

E’ molto importante che questo disegno di legge abbia un largo sostegno da parte dei cittadini e delle associazioni interessate, per evitare che rimanga sepolto a tempo indeterminato tra gli innumerevoli documenti giacenti nella XII Commissione.

 

Per visionare il testo della proposta di legge ed esprimere il tuo consenso per sostenerla, basta collegarsi con la pagina Openparlamento* dedicata:

http://parlamento.openpolis.it/singolo_atto/84822

 

Prof. Licinio Contu e  Consiglio Direttivo

Federazione Italiana ADOCES

 

*OPENPARLAMENTO è un  progetto OPENPOLIS – Associazione No Profit – che sviluppa in maniera collaborativa, attraverso internet,

la partecipazione pubblica e la costruzione del bene comune, grazie al contributo di cittadini e politici.

OPENPARLAMENTO è un sito che aggiorna su quanto avviene in Parlamento fornendo informazioni di fonte ufficiale  per consentire che tutti

possano usufuirne, farsene un’opinione, confrontarle, essere discusse, valutate, dibattute e condivise in maniera diretta e democratica, attraverso

la rete.

 

ALLEGATO 1

Tipologia di raccolta e conservazione del SCO a scopo di trapianto

 

 

Tipo

Salute
del
neonato

Salute
dei
familiari

Destino
del
SCO

 

Deposito
in
banca


Trapianto

 

Prob%
utilizzo
SCO

Erogato
dal
SSN


1


Malato


N.R.

Dedicato
al neonato
malato

 

Subito
autologo


≤ 100


Si


2


Sano

Familiare
con malattia
in atto

Dedicato
a un familiare
malato

 

Subito
allogenico
familiare


≤ 25


Si


3


Sano

Familiare
con alto rischio
di malattia

Dedicato
a un familiare
malato


Si

Entro 15    a.
allogenico
familiare


5-7


Si


4


Sano


Sani

Solidale
per chiunque
ne ha bisogno


Si

Entro 15 a.
allogenico
non familiare

3-5


Si


5


Sano


Sani

Riservato
al neonato
per eventuale
malattia


Si

 

Entro 15 a.
autologo

 


≤ 0.001

 


No


6


Sano


Sani

Riservato
ad un familire per eventuale
malattia


Si

Entro 15 a.
allogenico
familiare


≤ 0.00025


No


Note: N.R.= Non Rilevante

 

 

 

ALLEGATO 2

                       

 

 

 

 


ALLEGATO 3

Distribuzione delle 19 Banche pubbliche di SCO in Italia

Leggi il testo del Disegno di legge

 

 

 

 

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