In Europa e nel Mondo

L’azione europea

NOTIZIE DALL’EUROPA

INDAGINE DELLA COMMISSIONE EUROPEA  SULLA PROPENSIONE ALLA DONAZIONE DEI CITTADINI EUROPEI – 23.11.2015

Pubblicata l’indagine della Commissione Europea relativa all’anno 2014 “Special Eurobarometer 426” sulla propensione e le scelte dei cittadini europei verso la donazione di sangue, cellule e tessuti.
Lo studio ha coinvolto circa 28.000 tra uomini e donne nei 28 Paesi dell’Unione, 1.019 in Italia. Nel nostro Paese i cittadini intervistati hanno affermato che le ragioni principali per le quali donano o sarebbero disposti a donare una parte del proprio corpo è la volontà di aiutare un membro della famiglia o un amico (72%) e/o il desiderio di aiutare altre persone in difficoltà (72%). Tra i motivi principali anche il desiderio di sostenere la ricerca scientifica (25%).
Alla domanda se personalmente accetterebbero di essere trattati con sangue donato da altre persone, il 63% degli intervistati italiani ha risposto di si, 38% di risposte affermative nel caso del plasma. Il 13% non accetterebbe nessuna sostanza proveniente da una altrui donazione. Per quanto riguarda la sicurezza percepita circa la pratica clinica della trasfusione di sangue, solo il 15% degli italiani ha dichiarato di ritenere che la trasfusione sia una pratica totalmente sicura, rispetto al 40% degli europei.

Dai dati emerge inoltre che sebbene solo il 20% degli italiani intervistati abbia donato sangue in passato e solo il 6% plasma, il 61% è pronto a donare sangue in futuro, il 49% plasma, il 38% midollo osseo.
Per approfondimenti:

Special Eurobarometer 426 BLOOD AND CELL AND TISSUE DONATION
Special Eurobarometer 426 – Italy

 Explanatory Note by the Commission Services on the interpretation of Special Eurobarometer 426 “Blood and Cell and Tissue Donation”

http://www.centronazionalesangue.it/notizie/special-eurobarometer-426#sthash.BOze2yVU.dpuf

UNIONE EUROPEA – LA DONAZIONE E RACCOLTA DEL SANGUE DEL CORDONE OMBELICALE. LO STATO DELL’ARTE, 12.07.2014 

La legislazione in materia donazione del cordone ombelicale è diversa in ciascun paese: in alcuni casi è consentito donarlo esclusivamente a fini solidaristici (donazione allogenica), rendendolo disponibile per qualsiasi paziente che ne abbia bisogno nel paese del donatore ma anche se la richiesta giunge dall’estero In altri casi è consentito conservarlo per esigenze proprie del neonato o di un parente malato o a rischio di malattie potenzialmente curabili con le staminali (donazione dedicata). In altri Paesi è consentita anche esclusivamente per il proprio neonato in vista di esigenze sanitarie che dovessero sopravvenire in futuro (donazione autologa).
Attualmente a livello mondiale sono disponibili grazie alla donazione solidaristica 609.609 unità di sangue cordonale secondo il dato aggiornato ogni mese dal registro italiano che ha sede presso l’ente ospedaliero Ospedali Galliera di Genova (IBMDR) che ha il compito tra l’altro di condurre, per i pazienti che ne abbiano bisogno, la ricerca di cellule staminali da cordone ombelicale presso le banche italiane ed estere. Il sangue cordonale depositato nelle oltre 176 biobanche private o family banks (che sono localizzate in 51 Paesi ma che forniscono i loro servizi ad altri 37) è pari a oltre 3 milioni di unità secondo il database aggiornato ad aprile della Fondazione Parents Guide to Cord Blood. Molte di queste strutture si trovano in Europa dove le banche private per la conservazione autologa sono la regola, mentre Italia e Francia sono gli unici due Paesi dove ne è vietata l’istituzione. Ben 16 Paesi europei hanno optato per un sistema misto: accanto ai centri pubblici di raccolta e conservazione, è possibile rivolgersi a istituti privati, autorizzati e accreditati.

Un report dei principali casi europei è contenuto nella ricognizione del gruppo di studio della Pontificia Academia Pro Vita del 2013 presieduto dal professor Salvatore Mancuso e nel cui board compare anche Eliane Gluckman, presidente del registro europeo Eurocord.  (*)
Italia: è consentita la conservazione per uso allogenico, cioè in favore di persone diverse da quelle da cui le cellule sono prelevate, a fini solidaristici, in strutture pubbliche a ciò preposte e la conservazione per uso dedicato al neonato con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale, o per uso dedicato al consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta o pregressa, per la quale risulti appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale. In questi casi i costi di conservazione sono a carico del Servizio Sanitario nazionale che si avvale di 19 banche pubbliche distribuite in 14 regioni. E’ comunque possibile esportare, a proprie spese, il campione di sangue prelevato dal cordone ombelicale raccolto per uso autologo, previa autorizzazione e previo pagamento di un ticket.
Francia: sono autorizzate soltanto banche pubbliche per la conservazione allogenica. In alcuni casi è possibile la conservazione dedicata per trapianto autologo o intrafamiliare, sulla base di una lista di indicazioni cliniche redatte dall’Agence de la Biomédecine. Una legge del 2011 ha confermato il divieto di conservazione del sangue cordonale a fini personali, salvo nei casi di comprovata necessità terapeutica, riconosciuta al momento della nascita, per il neonato o per un suo familiare. Sono vietate anche la conservazione per ipotetici usi futuri e l’esportazione all’estero. Sono quindi vietate le biobanche di sangue cordonale commerciali.
Belgio: sono operative cinque banche per la conservazione allogenica, presso ospedali pubblici universitari. Nessuna biobanca pubblica offre la conservazione autologa mentre questo tipo di conservazione è operata da diverse biobanche private.

Svizzera: Esistono due biobanche no-profit per la conservazione allogenica di sangue cordonale che operano presso i dipartimenti degli ospedali universitari locali e sotto il controllo dell’Istituto Svizzero per i Prodotti Terapeutici. E’ possibile la conservazione dedicata quando vi siano indicazioni per il trapianto in un fratello. Nel Pese operano biobanche private per la conservazione autologa. Olanda. Non esistono banche private per la conservazione autologa, anche se non espressamente vietate. Infatti la conservazione autologa è consentita solo per uso dedicato, presso il laboratori ospedalieri autorizzati. Sono però operative agenzie di biobanche di altre nazioni per la conservazione all’estero.
Danimarca. La legge sul servizio sanitario prevede esplicitamente l’esistenza di biobanche private e la stipula di un contratto scritto tra i soggetti fornitori dei campioni biologici e le biobanche private che li conservano. Attualmente non è ancora istituita una banca pubblica di sangue cordonale: la conservazione di sangue cordonale su territorio danese risulta attualmente effettuata esclusivamente in tre biobanche private. Repubblica Ceca, Cipro e Croazia. In ciascuno di questi Paesi opera una banca nazionale di sangue cordonale e diverse agenzie di biobanche private per la conservazione autologa.

Grecia. Manca al momento una regolamentazione per le banche di sangue cordonale. Nel Paese operano almeno 17 banche private.

Germania. Attualmente esistono sei banche no-profit per la conservazione allogenica, che offrono anche la possibilità della conservazione dedicata in caso di indicazione familiare, previa richiesta del medico. I centri che operano trapianti effettuano la ricerca tramite il Registro Nazionale Tedesco di Donatori di Cellule Staminali del Sangue. Sono consentite anche banche private alle quali si applicano le stesse linee guida stabilite per le banche pubbliche per la conservazione allogenica.

Regno Unito. Nel Paese esistono attualmente tre banche no-profit per la raccolta allogenica di sangue cordonale. Sono operative anche numerose biobanche private per la conservazione autologa che devono essere accreditate dalla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency e devono rispettare i requisiti previsti dallo Human Tissue Act. E’ operativa presso la Virgin health Bank un’esperienza di conservazione mista privato. Una peculiarità di questa banca, oltre al sistema duale, è il fatto che il profitto viene in parte devoluto alla ricerca come una vera e propria donazione. Spagna. La conservazione autologa è consentita dal 2006. In base alla normativa se un’unità di sangue cordonale raccolta per la conservazione autologa risulta compatibile con un paziente che necessita il trapianto, essa potrà essere utilizzata per il trapianto, e alla famiglia di provenienza saranno rimborsate le spese sostenute per la conservazione. E’ possibile la conservazione autologa anche in biobanche private.

Rapporto del Gruppo di Studio della Pontificia Academia Pro Vita: Le Banche del cordone ombelicale – Roma 2013

L’AZIONE DEL “COMITATO ITALO – FRANCESE PER IL BUON USO DEL SANGUE CORDONALE” PER CHIEDERE CHE IN TUTTI I PAESI DELLA UE VENGANO FATTE RISPETTARE LE DIRETTIVE EUROPEE

da sinistra, Antonio Cancian, Roberta Angelilli e Mario Mauro

Esito più che positivo per l’audizione sulla controversa tematica del sangue cordonale del “Comitato Italo – Francese per il buon uso del sangue del cordone ombelicale”*, costituito da personalità del campo scientifico e di quello del volontariato provenienti da Italia e Francia a Bruxelles, martedì 15 marzo, di fronte al Parlamento Europeo e alla sua Vicepresidente  Roberta Angelilli, durante la quale il Comitato ha presentato un documento con specifiche richieste affinchè l’Europarlamento faccia applicare le direttive europee emanate su dono, raccolta e uso terapeutico del sangue cordonale, per limitare se non  impedire “la deriva mercantile” generata dal business privato del sangue del cordone.
Italia e Francia sono i soli due paesi in cui la direttiva europea è applicata con rigore.
La Vicepresidente Angelilli e gli europarlamentari italiani presenti, Antonio Cancian e Mario Mauro, hanno infatti espresso l’impegno affinché l’Europa esamini il recepimento delle direttive europee esistenti presso i singoli Stati membri, a tutela dei principi che ispirano le norme in materia di dono e utilizzo del sangue del cordone ombelicale e di altre parti del corpo umano per finalità terapeutiche, non escludendo una nuova normativa.
Roberta Angelilli, Vice Presidente del Parlamento Europeo, aprendo i lavori, ha sottolineato che la promozione e il sostegno della ricerca scientifica non possono prescindere da un’informazione esaustiva e corretta, che i futuri genitori hanno il diritto di ricevere per essere tutelati da eventuali truffe. Il Governo Italiano, in materia di raccolta del sangue del cordone ombelicale, sta agendo su questa linea, ma bisogna rafforzare la rete di conoscenze e avviare programmi a livello europeo che abbiano come obiettivo prioritario quello di garantire la salvezza ad un numero sempre maggiore di vite umane, ha sottolineato.
Antonio Cancian, eurodeputato che ha coordinato i lavori, ha dichiarato: “E’ un dovere di tutti quello di impegnarsi per combattere le malattie invalidanti. Per questo dobbiamo lavorare per istituire una fonte importante di cellule staminali giovani e indifferenziate, evitando speculazioni e anomalie che oggi purtroppo rischiano di imperversare”.
Mario Mauro, membro della Presidenza, facendo proprie le istanze presentate, ha ribadito con forza che “La cultura della donazione, che sta dietro le iniziative finalizzate dal buon uso del cordone ombelicale, necessita, in particolar modo, nell’arco dell’Anno Europeo del Volontariato, di una forte determinazione degli attori delle istituzioni europee affinchè l’uso delle cellule del cordone ombelicale sia reso possibile per uso pubblico e non in banche private. Si tratterebbe, in questo caso, di una deriva mercantile del dono, contraria ai principi di gratuità e solidarietà che hanno finora ispirato le direttive europee in materia”.
Le richieste avanzate dal Comitato al Parlamento Europeo, del resto, sono state molto chiare. Si ritiene anzitutto necessario distinguere tra le due diverse tipologie di raccolta del sangue cordonale per uso autologo, nel caso in cui il neonato sia sano per futuro ipotetico utilizzo sul donatore (in banche private a pagamento) e nel caso in cui il neonato venga al mondo affetto da patologia curabile con trapianto autologo (gratuita e già garantita dal sistema sanitario pubblico). Non sono, si chiede una definizione delle basi medico – scientifiche e delle utilità pratiche delle due tipologie, nonché la determinazione delle norme di qualità e sicurezza per raccolta, controllo, conservazione, stoccaggio e uso delle due tipologie. Se le banche pubbliche del cordone infatti eseguono una selezione delle donazioni rigorosa in base a precisi e imprescindibili parametri, che porta ad un bancaggio del 30% delle sacche (quelle non idonee vengono impiegate per la ricerca), le banche private, in nome della logica del lucro, accettano tutte le donazioni. Ma soprattutto, il Comitato (nella foto la Delagazione presente a Bruxelles) ha chiesto che sia precisato il carattere lucrativo della conservazione autologa in banche private e che vengano adottate misure per limitare se non a impedire del tutto “la deriva mercantile che con tale pratica è stata introdotta nei Paesi europei nella raccolta e conservazione a fini terapeutici di componenti del corpo umano e particolarmente del sangue del cordone ombelicale”.
La situazione europea è infatti molto variegata. Nella maggioranza dei Paesi operano una o più banche private per la conservazione autologa. Attualmente vi è un divieto esplicito alle banche di sangue cordonale di tipo autologo nelle normative di: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo e, in modo non esplicito, Olanda. Sul territorio francese non operano biobanche per la conservazione autologa, mentre negli altri Paesi operano, almeno come agenzie locali, società che permettono l’esportazione per la conservazione a pagamento all’estero (da “Il quadro legislativo europeo”, Carlo Petrini – Resp. Unità di Bioetica Presidenza Istituto Superiore di Sanità , 25 febbraio 2011).
Infatti, la raccolta e la conservazione a scopo preventivo del sangue cordonale di neonati sani, essendo esclusivamente finalizzata per un futuro ipotetico uso autologo, contraddice i principi generali che ispirano le norme della Comunità Europea in materia di dono e uso del sangue e di altre parti del corpo umano per fini terapeutici, è contraria alla direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo che riguarda anche specificamente le cellule staminali ematopoietiche del sangue cordonale, è definita inutile dalle società scientifiche internazionali e, sottraendo unità al circuito pubblico internazionale, va contro l’interesse generale dei cittadini, e in particolare dei malati curabili con trapianto allogenico.
La Componente del volontariato formata dalla Federazione Italiana ADOCES, dal MO.VI Movimento del Volontariato Italiano, dal Coordinamento Volontarinsieme e dalla Conferenza Regionale del Volontariato Veneto, ha posto l’accento sulla necessità di introdurre normative specifiche per l’informazione, sia attraverso i media sia attraverso internet, a tutela degli utenti, con regole certe e controlli severi, affinché sappiano con certezza quali prospettive offre la donazione e quali invece la raccolta privata e possano dunque compiere una scelta consapevole.
Altri europarlamentari presenti all’audizione, fra i quali gli Onorevoli Vittorio Prodi, Salvatore Iacolino e Anna Zavorska, hanno condiviso le preoccupazioni espresse dal Comitato in merito al business sviluppato dalle biobanche private del sangue cordonale, manifestando l’impegno di una forte presa di posizione Europea. Gli Onorevoli Silvia Costa e Carlo Casini, non potendo essere presenti, hanno comunque manifestato il loro appoggio all’iniziativa.
*Il Comitato italo – francese per il buon uso del sangue cordonale:
Dott. Giuseppe Aprili – Direttore Dipartimento Medicina Trasfusionale Az. Univ. di Verona e Referente Nazionale SIMTI – Società Italiana Medicina Trasfusionale e Immunoematologia
Prof. Alberto Bosi – Professore Ordinario di Ematologia Università di Firenze – Presidente Nazionale GITMO Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo
Prof. Licinio Contu Professore Ordinario Genetica Medica Università Cagliari e Presidente Federazione Italiana ADOCES
Dr.ssa Catherine Faucher – Agence Française de la Biomédecine- Direction Médicale et Scientifique Pole Stratégie greffe,  St Denis La Plaine Cedex
Giovanni Grillo-Presidente Coord. Volontarinsieme – Conferenza Regionale Volontariato Veneto
Prof. Noel Milpied – Hématologie clinique et thérapie cellulaire Bordeaux, Presidente Société Française de Greffe de Moelle-Thérapie Cellulaire
Emilio Noaro – Referente Nazionale MO.VI Movimento Volontariato Italiano
Dott.ssa Nicoletta Sacchi – Direttore del Registro Italiano IBMDR – Genova
Alice Vendramin Bandiera – Referente Programma Sangue Cordonale  Federazione Italiana ADOCES
Dott.sse Maria Vicario – Ivana Gerotto Referenti FNCO Federazione Italiana Collegi Ostetriche
SEGRETERIA DEL COMITATO Federazione Italiana ADOCES – Sede Programma Sangue Cordonale Treviso
tel e fax 0422 405179, e-mail: dmoric.tv@libero.it ; info@adocesfederazione.it
DATI
La probabilità di rilascio di un’unità conservata in una banca pubblica è infatti di 5.000 volte superiore rispetto a quella di una banca privata, però le strutture private stoccano un numero 2 – 3 volte maggiore rispetto a quelle pubbliche. I dati relativi alle banche private sono molto pochi, tuttavia si sa che a fine 2007 nel mondo erano conservate per uso personale in 134 banche 780.000 unità; in Europa esistono (almeno) 43 banche private, e in Italia, dove la legge non ne consente l’insediamento, ne operano almeno 23, alle quali, a fine 2010, erano confluite circa 60.000 sacche (contro le circa 25.000 unità raccolte dalle 18 banche pubbliche italiane, che rappresentano una tra le tre prime reti di banche nel mondo) Quanto agli esiti, con le donazioni solidali in Europa sono stati possibili, solo nel 2010,  oltre 1400 trapianti.
ITALIA
banche del sangue cordonale pubbliche: 18 (a cui sono collegati 303 centri nascita)
donazioni solidali conservate nelle banche pubbliche: circa 25.000
donazioni solidali utilizzate per trapianti allogenici: 1.400 unità dall’inizio dell’attività di raccolta e crioconservazione (solo nel 2010, 129)
agenzie operanti in Italia per conto di banche private estere del sangue cordonale: circa 23
unità di sangue cordonale raccolte in Italia – su richiesta dei genitori – e spedite in banche private estere per ipotetico uso autologo: 60.000 circa sacche conservate in banche private estere usate per trapianto autologo: 0
FRANCIA
banche del sangue cordonale pubbliche: 8
donazioni solidali conservate nelle banche pubbliche: 10.000
donazioni solidali utilizzate per trapianti allogenici: 170 – 180 all’anno
banche private estere del sangue cordonale operanti in Francia: 0
EUROPA
banche del sangue cordonale pubbliche: 58
donazioni solidali conservate nelle banche pubbliche: 141.559
donazioni solidali utilizzate per trapianti allogenici: 4.599 a fine 2009 (nel 2010: 1.400)
banche private estere del sangue cordonale operanti in Europa (approssimativo): 43
sacche conservate in banche private estere per ipotetico uso autologo: dato mondiale 700.000
sacche conservate in banche private usate per trapianto autologo: dato mondiale, 5 (efficacia non verificata)
Dati Registro IBMDR italiano donatori di midollo osseo

 

 

INFORMATIVA AGLI EUROPARLAMENTARI – 05.05.2011
Gentili Onorevoli,
ci permettiamo inviare alla Vostra cortese attenzione l’informativa inerente l’audizione del Comitato italo-francese per il buon uso del sangue del cordone ombelicale, tenutasi a Bruxelles lo scorso 15 marzo, grazie all’impegno degli Onorevoli Antonio Cancian, del Vice Presidente Roberta Angelilli e dell’On. Mario Mauro.
Il Comitato, costituito a Roma nel giugno 2010 e composto da Professionalità italiane e francesi, Rappresentanti di Società Scientifiche (trapiantologi, ematologi, trasfusionisti, genetisti e ostetriche) e da Esponenti del volontariato, a fronte dei risultati reali sull’utilizzo delle  donazioni solidali e delle raccolte conservate nelle banche private, considerata la mancanza di dati sulla validità, l’efficacia e i possibili rischi dell’uso autologo del sangue bancato a fini preventivi, nonché il carattere lucrativo di tale tipologia, ha chiesto che il Parlamento Europeo faccia applicare le Direttive da Esso stesso emanate  in materia di dono, raccolta e uso terapeutico di parti del corpo umano e che ciò sia vincolante per tutti i Paesi della Comunità.
Italia e Francia sono gli unici Paesi nei quali è applicata con rigore la Direttiva Europea.
La stampa sta seguendo  con interesse e dato ampio riscontro all’iniziativa (ne inviamo alcuni esempi).
RingraziandoVi per la cortese attenzione e per l’ impegno che vorrete dedicare a questa importante tematica  per il bene dei malati e per l’interesse generale di tutta la popolazione, a disposizione per ogni informazione, porgiamo i nostri più distinti saluti.
Per il Comitato per il buon uso del sangue cordonale
Prof. Licinio Contu
DATI
ITALIA
Banche del sangue cordonale pubbliche: 18 (a cui sono collegati 303 centri nascita)
Donazioni solidali (volontarie e gratuite) selezionate e conservate nelle banche pubbliche 25.000
Donazioni solidali utilizzate per trapianti allogenici: 1.400 unità dall’inizio dell’attività di raccolta e crioconservazione (solo nel 2010, 129).
Il Registro Italiano IBMDR gestisce e rende visibili i dati genetici delle donazioni ai Centri di Trapianto italiani ed nternazionali.
Agenzie operanti in Italia per conto di banche private estere del sangue cordonale: 23
Unità di sangue cordonale raccolte solo in Italia in quasi dieci anni – su richiesta dei genitori – e spedite in banche private estere per ipotetico uso autologo: 60.000 circa
Unità conservate nelle banche private utilizzate per trapianto autologo: ZERO
Costo medio chiesto dalle banche private  per la conservazione: 2.000-3000 euro più 100-150 euro di abbonamento annuale, pagato dai genitori.
FRANCIA:
Banche del sangue cordonale pubbliche: 8 donazioni solidali conservate: 10.000
Donazioni solidali utilizzate per trapianti allogenici: 170 – 180 all’anno
Banche private estere del sangue cordonale operanti in Francia: 0
EUROPA
Banche del sangue cordonale pubbliche: 58 donazioni solidali conservate: 141.559
Donazioni solidali utilizzate per trapianti allogenici: 4.599 a fine 2009 (nel 2010: 1.400)
Banche private estere del sangue cordonale operanti in Europa (approssimativo): 43
Sacche conservate in banche private estere per ipotetico uso autologo: dato mondiale 700.000
Sacche conservate in banche private usate per trapianto autologo: dato mondiale, 5 (efficacia non verificata)
COMPOSIZIONE DEL COMITATO
Dott. Giuseppe Aprili – Direttore Dipartimento Medicina Trasfusionale Az. Univ. di Verona e Referente Nazionale SIMTI – Società Italiana Medicina Trasfusionale e Immunoematologia
Prof. Alberto Bosi – Professore Ordinario di Ematologia Università di Firenze e Presidente Nazionale GITMO Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo – Genova
Prof. Licinio Contu Professore Ordinario Genetica Medica Università Cagliari e Presidente Federazione Italiana ADOCES
Dr.ssa Catherine Faucher – Agence Française de la Biomédecine- Direction Médicale et Scientifique Pole Stratégie greffe, St. Denis La Plaine Cedex
Giovanni Grillo – Presidente Coord. Volontarinsieme e Conferenza Volontariato Veneto
Prof. Noel Milpied – Hématologie clinique et thérapie cellulaire Bordeaux, Presidente Société Française de Greffe de Moelle -Thérapie Cellulaire
Emilio Noaro – Referente Nazionale MO.VI Movimento Volontariato Italiano
Dott.ssa Nicoletta Sacchi – Direttore del Registro Italiano IBMDR – Genova
Alice Vendramin Bandiera – Referente Programma Sangue Cordonale  Federazione Italiana ADOCES
Dott.sse Maria Vicario – Ivana Gerotto Referenti FNCO Federazione Collegi Ostetriche
Treviso, 5 maggio 2011
SEGRETERIA DEL COMITATO
Federazione Italiana ADOCES-Sede Programma Sangue Cordonale Treviso tel e fax 0422 405179, indirizzo mail: dmoric.tv@libero.itinfo@adocesfederazione.it
I PRINCIPALI RISCONTRI MEDIA / RAPPORTS PRINCIPAL DE PRESSE
vedasi anche: rassegna stampa

In Europa e nel mondo

La Commissione Europea ha stabilito con diversi provvedimenti le linee guida e le direttive per la donazione e la conservazione del sangue cordonale, sintetizzate nei seguenti schemi:

Il quadro nazionale di riferimento


Alle disposizioni nazionali ha fatto seguito l’istituzione, da parte delle Regioni, delle 19 banche pubbliche attualmente presenti e distribuite su tutto il territorio nazionale.
La Comunità Scientifica Internazionale è unanime nel considerare inutile e inappropriata la conservazione per uso autologo del sangue cordonale.

EBMT (European Bone Marrow Transplantation)

  1. Incoraggia i genitori a donare il sangue cordonale ad una banca pubblica;
  2. Sconsiglia i genitori a conservare il sangue cordonale in una banca privata come “assicurazione biologica”;
  3. Sottolinea l’attuale inesistenza di evidenze scientifiche che supportino il beneficio della conservazione del sangue cordonale ad uso autologo;
  4. Sostiene che anche le banche di sangue cordonale private debbano soddisfare gli standard internazionali di accreditamento, a garanzia del prodotto conservato.

ASBMT (American Soc. Bone Marrow Transplantation)

  1. Incoraggia i genitori a donare il sangue cordonale ad una banca pubblica;
  2. Sconsiglia i genitori a conservare il sangue cordonale in una banca privata;
  3. Raccomanda di informare i genitori sulla possibilità della conservazione del sangue cordonale ad uso privato, esplicitando l’attuale inesistenza di evidenze scientifiche sul reale beneficio;
  4. A chi comunque scelga la raccolta privata, raccomanda di chiarire a fondo le implicazioni contrattuali e gli standard di qualità della struttura privata scelta.

Il GITMO, Società scientifica che raggruppa i Centri Italiani di Trapianto di CSE ha pubblicato recentemente un documento ufficiale in cui si dichiara che le unità di SCO conservate all’estero in Banche private non possono essere accettate per trapianto dai Centri Italiani.

La SIMTI, Società Italiana di Medicina Trasfusionale e di Immunoematologia, ha recentemente emesso un comunicato stampa che riporta le dichiarazioni sull’attuale inesistenza di evidenze scientifiche della conservazione di cellule staminali cordonali destinate al neonato stesso (donazione autologa). “Se il bambino si ammala, questo bambino ha bisogno di cellule staminali di un altro bambino, ma sano. Inoltre le cellule staminali in ambito familiare possono essere raccolte dal sangue periferico o dal midollo osseo nel momento si presentasse la reale necessità”.

Negli USA, dove le unità di sangue cordonale ad uso privato sono circa 460.000, l’ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) e l’AAP (American Accademy of Pediatrics) hanno condannato l’informazione distorta diffusa da alcune banche private, che fa leva sulla suscettibilità alle malattie del neonato e sulla responsabilità dei genitori di garantire la salute futura del figlio.

In Francia non è consentita l’istituzione di banche private di SCO, né la raccolta di SCO per uso autologo, né l’esportazione di SCO all’estero. Le donazioni e le raccolte di SCO a scopo di trapianto sono consentite solamente nei servizi pubblici e devono essere solidali, gratuite e anonime.

In Italia non è consentita l’istituzione di banche private per la conservazione del sangue cordonale. Viene però permessa la raccolta e l’esportazione all’estero, con spese a carico dei richiedenti.

Va sottolineato peraltro che in Italia non è consentita l’importazione dall’estero di unità di CSE (da midollo osseo, sangue periferico o sangue cordonale) per scopo di trapianto da Centri privati, o non accreditati e non riconosciuti ufficialmente dagli organismi internazionali e nazionali appositamente costituiti.

Ministero della Salute – Uso appropriato SCO

Sintesi della situazione europea

Europa

Francia
La situazione in Francia
Formato Microsoft PowerPoint

Cooghey[1]

NOTIZIE DALL’EUROPA

INDAGINE DELLA COMMISSIONE EUROPEA  SULLA PROPENSIONE ALLA DONAZIONE DEI CITTADINI EUROPEI – 23.11.2015

Pubblicata l’indagine della Commissione Europea relativa all’anno 2014 “Special Eurobarometer 426” sulla propensione e le scelte dei cittadini europei verso la donazione di sangue, cellule e tessuti.
Lo studio ha coinvolto circa 28.000 tra uomini e donne nei 28 Paesi dell’Unione, 1.019 in Italia. Nel nostro Paese i cittadini intervistati hanno affermato che le ragioni principali per le quali donano o sarebbero disposti a donare una parte del proprio corpo è la volontà di aiutare un membro della famiglia o un amico (72%) e/o il desiderio di aiutare altre persone in difficoltà (72%). Tra i motivi principali anche il desiderio di sostenere la ricerca scientifica (25%).
Alla domanda se personalmente accetterebbero di essere trattati con sangue donato da altre persone, il 63% degli intervistati italiani ha risposto di si, 38% di risposte affermative nel caso del plasma. Il 13% non accetterebbe nessuna sostanza proveniente da una altrui donazione. Per quanto riguarda la sicurezza percepita circa la pratica clinica della trasfusione di sangue, solo il 15% degli italiani ha dichiarato di ritenere che la trasfusione sia una pratica totalmente sicura, rispetto al 40% degli europei.

Dai dati emerge inoltre che sebbene solo il 20% degli italiani intervistati abbia donato sangue in passato e solo il 6% plasma, il 61% è pronto a donare sangue in futuro, il 49% plasma, il 38% midollo osseo.
Per approfondimenti:

Special Eurobarometer 426 BLOOD AND CELL AND TISSUE DONATION
Special Eurobarometer 426 – Italy

 Explanatory Note by the Commission Services on the interpretation of Special Eurobarometer 426 “Blood and Cell and Tissue Donation”

http://www.centronazionalesangue.it/notizie/special-eurobarometer-426#sthash.BOze2yVU.dpuf

 

UNIONE EUROPEA – LA DONAZIONE E RACCOLTA DEL SANGUE DEL CORDONE OMBELICALE. LO STATO DELL’ARTE, 12.07.2014 

La legislazione in materia donazione del cordone ombelicale è diversa in ciascun paese: in alcuni casi è consentito donarlo esclusivamente a fini solidaristici (donazione allogenica), rendendolo disponibile per qualsiasi paziente che ne abbia bisogno nel paese del donatore ma anche se la richiesta giunge dall’estero In altri casi è consentito conservarlo per esigenze proprie del neonato o di un parente malato o a rischio di malattie potenzialmente curabili con le staminali (donazione dedicata). In altri Paesi è consentita anche esclusivamente per il proprio neonato in vista di esigenze sanitarie che dovessero sopravvenire in futuro (donazione autologa).
Attualmente a livello mondiale sono disponibili grazie alla donazione solidaristica 609.609 unità di sangue cordonale secondo il dato aggiornato ogni mese dal registro italiano che ha sede presso l’ente ospedaliero Ospedali Galliera di Genova (IBMDR) che ha il compito tra l’altro di condurre, per i pazienti che ne abbiano bisogno, la ricerca di cellule staminali da cordone ombelicale presso le banche italiane ed estere. Il sangue cordonale depositato nelle oltre 176 biobanche private o family banks (che sono localizzate in 51 Paesi ma che forniscono i loro servizi ad altri 37) è pari a oltre 3 milioni di unità secondo il database aggiornato ad aprile della Fondazione Parents Guide to Cord Blood. Molte di queste strutture si trovano in Europa dove le banche private per la conservazione autologa sono la regola, mentre Italia e Francia sono gli unici due Paesi dove ne è vietata l’istituzione. Ben 16 Paesi europei hanno optato per un sistema misto: accanto ai centri pubblici di raccolta e conservazione, è possibile rivolgersi a istituti privati, autorizzati e accreditati.

Un report dei principali casi europei è contenuto nella ricognizione del gruppo di studio della Pontificia Academia Pro Vita del 2013 presieduto dal professor Salvatore Mancuso e nel cui board compare anche Eliane Gluckman, presidente del registro europeo Eurocord.  (*)
Italia: è consentita la conservazione per uso allogenico, cioè in favore di persone diverse da quelle da cui le cellule sono prelevate, a fini solidaristici, in strutture pubbliche a ciò preposte e la conservazione per uso dedicato al neonato con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale, o per uso dedicato al consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta o pregressa, per la quale risulti appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale. In questi casi i costi di conservazione sono a carico del Servizio Sanitario nazionale che si avvale di 19 banche pubbliche distribuite in 14 regioni. E’ comunque possibile esportare, a proprie spese, il campione di sangue prelevato dal cordone ombelicale raccolto per uso autologo, previa autorizzazione e previo pagamento di un ticket.
Francia: sono autorizzate soltanto banche pubbliche per la conservazione allogenica. In alcuni casi è possibile la conservazione dedicata per trapianto autologo o intrafamiliare, sulla base di una lista di indicazioni cliniche redatte dall’Agence de la Biomédecine. Una legge del 2011 ha confermato il divieto di conservazione del sangue cordonale a fini personali, salvo nei casi di comprovata necessità terapeutica, riconosciuta al momento della nascita, per il neonato o per un suo familiare. Sono vietate anche la conservazione per ipotetici usi futuri e l’esportazione all’estero. Sono quindi vietate le biobanche di sangue cordonale commerciali.
Belgio: sono operative cinque banche per la conservazione allogenica, presso ospedali pubblici universitari. Nessuna biobanca pubblica offre la conservazione autologa mentre questo tipo di conservazione è operata da diverse biobanche private.

Svizzera: Esistono due biobanche no-profit per la conservazione allogenica di sangue cordonale che operano presso i dipartimenti degli ospedali universitari locali e sotto il controllo dell’Istituto Svizzero per i Prodotti Terapeutici. E’ possibile la conservazione dedicata quando vi siano indicazioni per il trapianto in un fratello. Nel Pese operano biobanche private per la conservazione autologa. Olanda. Non esistono banche private per la conservazione autologa, anche se non espressamente vietate. Infatti la conservazione autologa è consentita solo per uso dedicato, presso il laboratori ospedalieri autorizzati. Sono però operative agenzie di biobanche di altre nazioni per la conservazione all’estero.
Danimarca. La legge sul servizio sanitario prevede esplicitamente l’esistenza di biobanche private e la stipula di un contratto scritto tra i soggetti fornitori dei campioni biologici e le biobanche private che li conservano. Attualmente non è ancora istituita una banca pubblica di sangue cordonale: la conservazione di sangue cordonale su territorio danese risulta attualmente effettuata esclusivamente in tre biobanche private. Repubblica Ceca, Cipro e Croazia. In ciascuno di questi Paesi opera una banca nazionale di sangue cordonale e diverse agenzie di biobanche private per la conservazione autologa.

Grecia. Manca al momento una regolamentazione per le banche di sangue cordonale. Nel Paese operano almeno 17 banche private.

Germania. Attualmente esistono sei banche no-profit per la conservazione allogenica, che offrono anche la possibilità della conservazione dedicata in caso di indicazione familiare, previa richiesta del medico. I centri che operano trapianti effettuano la ricerca tramite il Registro Nazionale Tedesco di Donatori di Cellule Staminali del Sangue. Sono consentite anche banche private alle quali si applicano le stesse linee guida stabilite per le banche pubbliche per la conservazione allogenica.

Regno Unito. Nel Paese esistono attualmente tre banche no-profit per la raccolta allogenica di sangue cordonale. Sono operative anche numerose biobanche private per la conservazione autologa che devono essere accreditate dalla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency e devono rispettare i requisiti previsti dallo Human Tissue Act. E’ operativa presso la Virgin health Bank un’esperienza di conservazione mista privato. Una peculiarità di questa banca, oltre al sistema duale, è il fatto che il profitto viene in parte devoluto alla ricerca come una vera e propria donazione. Spagna. La conservazione autologa è consentita dal 2006. In base alla normativa se un’unità di sangue cordonale raccolta per la conservazione autologa risulta compatibile con un paziente che necessita il trapianto, essa potrà essere utilizzata per il trapianto, e alla famiglia di provenienza saranno rimborsate le spese sostenute per la conservazione. E’ possibile la conservazione autologa anche in biobanche private.

Rapporto del Gruppo di Studio della Pontificia Academia Pro Vita: Le Banche del cordone ombelicale – Roma 2013

 

CELLULE STAMINALI CORDONALI: IL PARERE DELLE SOCIETA’ SCIENTIFICHE E DEGLI ESPERTI

Le maggiori società scientifiche e professionali nazionali ed internazionali coinvolte nel problema della raccolta, della conservazione e dell’uso del sangue cordonale come fonte di cellule staminali ematopoietiche nei trapianti, e in particolare gli ematologi pediatri con maggiore esperienza di trapianto e conoscenza delle patologie con indicazione al trapianto di staminali in età pediatrica, hanno sempre incoraggiato, da più di 10 anni, la conservazione pubblica del SCO, sia per trapianti solidali, non dedicati (cioè, per chiunque ne abbia bisogno), che per trapianti dedicati a familiari del neonato, su precisa indicazione medica, ma non la conservazione privata per ipotetici trapianti autologhi futuri. Questa posizione è stata costantemente confermata anche negli ultimi 5 anni, sia pure con accenti differenti”.
Ecco alcune delle risoluzioni in materia:

Il Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa , in base al parere espresso dalla Commissione Europea sul bancaggio del sangue di cordone ombelicale, ha pubblicato le seguenti raccomandazioni:
* le banche di SCO istituite nei Paesi membri dovrebbero accogliere donazioni volontarie e altruistiche e mettere le unità raccolte a disposizione per trapianti allogenici e per la ricerca scientifica correlata;
* gli Stati Membri e i loro servizi di Sanità pubblica non dovrebbero promuovere la  conservazione del SCO per uso autologo, né permettere la costituzione di banche a tale scopo;
* la popolazione deve ricevere informazioni precise su vantaggi e svantaggi delle banche di SCO;
*la possibilità di usare le CSE del proprio cordone ombelicale per una Medicina rigenerativa è del tutto ipotetica, e la ricerca in questo campo ancora in uno stadio molto precoce;
* la legittimità delle banche commerciali di SCO per uso autologo dovrebbe essere messa in discussione poiché vendono un servizio che non ha, ad oggi, alcun uso reale quanto ad opzioni terapeutiche.

Nel 2006, la WMDA (World Marrow Donor Association) ha pubblicato la seguente dichiarazione:

*la WMDA appoggia l’istituzione di banche pubbliche di SCO per donazioni volontarie e altruistiche;
*la possibilità che unità autologhe di SCO vengano usate per trapianto è molto piccola ;
*attualmente non c’è nessuna prova che tali unità potranno essere utilizzate per terapie rigenerative o per curare altre malattie in futuro.

Nel 2007, l’ASBMT (American Society for Blood and Marrow Transpantation) ha dato le seguenti raccomandazioni:
*i genitori in attesa devono essere incoraggiati a donare il SCO dei loro neonati ad una banca pubblica;
*essi devono essere informati che, anche se è possibile acquistare un bancaggio privato del SCO, la probabilità che un SCO conservato per uso personale sia effettivamente utile al loro figlio è estremamente ridotta, e che le conoscenze attuali sulla vitalità a lungo termine del SCO e sulle possibilità di successo del trapianto autologo di SCO sono molto limitate;
*pertanto, la conservazione del SCO per uso personale non è raccomandata;
*il bancaggio familiare (raccolta e conservazione del SCO per un membro della famiglia) è raccomandato quando c’è un figlio con una malattia che può essere trattata con successo col trapianto allogenico.

Obiezioni etico-sociali sulla raccolta e conservazione autologa del SCO sono state formulate da molte associazioni scientifiche e professionali, e da vari comitati etici, in America ed in Europa.

Nel 2009, Kaimall e coll., in base ad un calcolo obiettivo dei costi e dei possibili benefici della conservazione privata del SCO, hanno concluso che tale pratica è utile solamente per le famiglie che hanno un rischio molto alto di avere figli con malattie che necessitano del trapianto di CSE.
E’ utile, e solo in queste famiglie, raccogliere il SCO dai neonati sani e conservarlo per i figli eventualmente malati di malattie da curare col trapianto allogenico di CSE. Per quanto riguarda l’Italia, la raccolta e la conservazione del SCO nelle famiglie a rischio di malattie genetiche con indicazione al trapianto (per esempio, la beta-talassemia e molte altre – vedi pagina donazione dedicata) è prevista e  normalmente attuata nelle banche pubbliche come LEA. Non c’è pertanto alcun motivo per ricorrere da parte dei genitori alle banche private estere a pagamento.

 

STUDI INTERNAZIONALI SULL’IMPORTANZA DI PROMUOVERE LA DONAZIONE PRESSO LE MINORANZE ETINICHE

 Esistono molti  lavori in cui è sottolineata l’esigenza di una promozione della donazione del sangue cordonale da parte delle donne delle minoranze etniche residenti nei vari paesi occidentali, ne indichiamo alcuni:1) Gluckman E. et al.:”Cord Blood Transplantation: State of the art”. Haematologica, 94:451-454, 2009.

A pagina 453 è detto: “Come è stato scritto da Querol S. et al., in questo stesso giornale, il numero ottimale di unità di  SCO è attualmente stimato in 50.000 per una popolazione di 60.000.000 di abitanti. Ovviamente, questo numero dovrebbe aumentare in relazione al numero e all’origine delle minoranze etniche di ciascun paese.”

2) Barker J.N. et al.:”Availability of cord blood extends allogeneic hematopoietic stem cell transplant access to racial and ethnic minorities”. Biol. Blood Marrow Transplant, 16:1541-1548, 2010.

3) Barker J.N. et al.:”Combined effect of total nucleated cell dose and HLA match on transplantation outcomein 1061 cord blood recipients with hematologic maligniances”. Blood, 115:1843-1849 2010.
 L’autrice afferma nella discussione:
“Poiché è molto più probabile per i pazienti trovare buoni donatori HLA-compatibili dentro il loro stesso gruppo etnico, gli
 inventari di SCO devono essere adeguatamente bilanciati per l’etnia dei donatori e dei pazienti”.

4) Ballen K.K, Gluckman E., Broxmeyer H.E. :”Umbilical cord blood transplantation: the first 25 years and beyond.” Blood, 122:491-498, 2013.
Gli autori sottolineano: “Nonostante più di 20.000.000 di donatori volontari adulti del National Marrow Donor Program e affiliati, molti pazienti, particolarmente pazienti di differenti origini razziali/etniche, non avranno donatori volontari non familiari compatibili nel periodo di tempo utile per il trapianto. Le banche di sangue cordonale devono estendere l’accesso al trapianto specialmente ai pazienti delle minoranze razziali ed etniche.”

 

CHIUDE CONTROVERSA CLINICA TEDESCA, 18.05.2011

Con sede a Dusseldorf, la Xcell-Center, la piu’ grande clinica europea che propone trattamenti a partire da cellule staminali, ha chiuso i battenti. La situazione era diventata controversa dopo la morte di un bambino in seguito ad un trattamento.
Leggi tutto… (fonte ADUC)

 

S. MARINO, STAMINALI E INIEZIONI ILLEGALI: INDAGA L’AUTHORITY, 24.05.2011

Proprio da una denuncia partita dall’Authority sanitaria che, il 17 aprile 2009, chiedeva la chiusura dell’Imb, il Congresso di Stato ne aveva deciso la sospensione della licenza. Il legame tra le indagini torinesi e l’Imb era stato rilevato dall’ Authority che in una relazione, a firma di Andrea Gualtieri, il 5 gennaio 2010 segnalava ‘un atto medico’ effettuato da parte del dottor Luciano Fungi presso la sede dell’Imb dove si ipotizza inoculazione di cellule staminali autologhe in liquor spinale, pratica vietata a San Marino. L’anestesista Luciano Ettore Fungi compare fra gli indagati dalla Procura di Torino, insieme con il neurologo Leonardo Scarzella, dell’Ospedale Valdese, che inviava pazienti a Davide Vannoni.

‘Dai documenti sanitari visionati – continua la relazione dell’Authority sammarinese – si rileva che il dottor Scarsella  e il professor Vannoni hanno avuto un ruolo in tutto ciò. Fra L’altro l’Authority in questo settore si è già attivata in collaborazione con i consulenti del ministero della salute italiano, per approfondire l’indagine tra San Marino e Italia’.
Vannoni, poi – sempre stando all’autorità sammarinese – aveva costituito come legale rappresentate a San Marino, il 28
aprile 2008, una società, la Re-Wind, in un primo momento autorizzata alla realizzazione di una banca conservazione di
cellule staminali adulte, ma mai entrata in funzione perchè l’authority sanitaria non aveva concesso il nulla osta. Se  attività c’è stata, dicono quindi dall’authority, è avvenuta in maniera abusiva.

(Fonte: ADUC)

FRANCIA E STAMINALI CORDONALI: IL NO DEL CONSIGLIO DI STATO A BANCA PRIVATA, 07.05.2011

Il Consiglio di Stato si e’ opposto alla creazione di una banca privata del sangue del cordone ombelicale, respingendo la domanda della societa’ Cryo Save France, con base vicino a Lyon.
Questa societa’ aveva intenzione di preparare, distribuire e vendere delle cellule staminali estratte dal sangue placentare, sia per i donatori diretti che per altri esterni.
La Cryo Save contestava il rifiuto di concedere l’autorizzazione da parte dell’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), rifiuto che era stato ribadito anche dal tribunale amministrativo di Lyon.
Il Consiglio di Stato, nella sua decisione del 4 maggio, ha rilevato che il progetto di raccolta del sangue del cordone al fine di un uso futuro terapeutico o scientifico, in genere a beneficio del bimbo nato da questa stessa placenta, in Francia, al di la’ di casi di necessita’ terapeutica, non puo’  che essere anonimo. Non solo, ma il fatto che i genitori debbano poi pagare per l’uso del sangue della placenta da cui e’ nato il proprio bimbo, e’ contrario all’uso anonimo e gratuito previsto dalla legge.
(Fonte: ADUC)

S. MARINO, STAMINALI E INIEZIONI ILLEGALI: INDAGA L’AUTHORITY, 24.05.2011

Proprio da una denuncia partita dall’Authority sanitaria che, il 17 aprile 2009, chiedeva la chiusura dell’Imb, il Congresso di Stato ne aveva deciso la sospensione della licenza. Il legame tra le indagini torinesi e l’Imb era stato rilevato dall’ Authority che in una relazione, a firma di Andrea Gualtieri, il 5 gennaio 2010 segnalava ‘un atto medico’ effettuato da parte del dottor Luciano Fungi presso la sede dell’Imb dove si ipotizza inoculazione di cellule staminali autologhe in liquor spinale, pratica vietata a San Marino. L’anestesista Luciano Ettore Fungi compare fra gli indagati dalla Procura di Torino, insieme con il neurologo Leonardo Scarzella, dell’Ospedale Valdese, che inviava pazienti a Davide Vannoni.
‘Dai documenti sanitari visionati – continua la relazione dell’Authority sammarinese – si rileva che il dottor Scarsella  e il professor Vannoni hanno avuto un ruolo in tutto ciò. Fra L’altro l’Authority in questo settore si è già attivata in collaborazione con i consulenti del ministero della salute italiano, per approfondire l’indagine tra San Marino e Italia’.
Vannoni, poi – sempre stando all’autorità sammarinese – aveva costituito come legale rappresentate a San Marino, il 28
aprile 2008, una società, la Re-Wind, in un primo momento autorizzata alla realizzazione di una banca conservazione di
cellule staminali adulte, ma mai entrata in funzione perchè l’authority sanitaria non aveva concesso il nulla osta. Se  attività c’è stata, dicono quindi dall’authority, è avvenuta in maniera abusiva.

(Fonte: ADUC)