Scienza contro deregulation per le terapie a base di staminali, 16.06.2014

Scienza contro  deregulation  per le terapie a base di staminaliLe cellule staminali e più in generale tutta la cosiddetta medicina rigenerativa sono al centro di un dibattito in cui le ragioni del metodo scientifico per la verifica della sicurezza e dell’efficacia delle terapie si scontrano con la pretesa libertà di cura di chi vorrebbe una deregulation del settore, dietro cui si nascondono interessi commerciali enormi. Sul numero di “Nature” di questa settimana intervengono sul tema tre dei più fermi sostenitori del rigore scientifico, che si sono esposti in prima persona nelle vicende che hanno interessato di recente l’Italia: Elena Cattaneo, Gilberto Corbellini e Paolo Bianco (red) .

Tre anni di show televisivi, inchieste giudiziarie, appelli degli scienziati: molti hanno seguito con partecipazione le vicende del caso Stamina e alla sperimentazione di cellule staminali per il trattamento di patologie quali la malattia di Parkinson, la distrofia muscolare e l’atrofia muscolare spinale.
Ora che la Corte europea per i diritti dell’uomo ha sancito con una sentenza del 28 maggio scorso che ricorrere a una cura senza fondamento scientifico non può considerarsi un diritto, è giunto il momento di qualche riflessione su quanto accaduto: sulla rivista “Nature” prendono la parola in due articoli di commento alcuni degli scienziati che più hanno combattuto il cosiddetto “metodo Vannoni”: Elena Cattaneo, direttrice del Centro per la ricerca sulle cellule staminali dell’Università di Milano e senatrice a vita, Gilberto Corbellini, storico della medicina e bioeticista dell’Università Sapienza di Roma e Paolo Bianco, ordinario di Anatomia patologica sempre della Sapienza di Roma.

Nel primo articolo, Elena Cattaneo e Gilberto Corbellini ripercorrono la vicenda di Stamina, dall’inizio dell’operatività della Fondazione presso gli Ospedali Civili di Brescia, passando per l’avvio della sperimentazione clinica sui pazienti – costata alla sanità pubblica tre milioni di euro – arrivando alla nomina della Commissione di esperti, poi ricusata e ricomposta, che ha espresso parere negativo sui protocolli di cura.
La ricerca sulle cellule staminali sta facendo progressi enormi, ma la validazione dei loro utilizzi terapeutici è ancora di là da venire (© Andrew Brookes/Corbis) Al di là della cronaca, che i lettori di “Nature” conoscono meno del pubblico italiano, Cattaneo e Corbellini tirano un bilancio del loro impegno, “una crociata dagli alti costi personali”, come la definiscono nell’articolo. Per i due studiosi si è trattato di 18 mesi in cui si sono succedute speranze e delusioni, successi e indignazioni, mesi passati a cercare di spiegare le ragioni del rigore scientifico contro quelle dell’emotività. Alla fine le ragioni del metodo scientifico hanno prevalso; grazie anche alla sentenza della Corte europea e l’indagine avviata dalla Commissione Igiene e Sanità del Senato si può sperare che i trattamenti di dubbia efficacia vengano banditi dal nostro paese, con la raccomandazione a tutti gli scienziati a difendere il metodo scientifico e con esso l’interesse pubblico e le istituzioni.

Nel secondo articolo, Paolo Bianco, insieme al collega Duglas Sipp dell’Istituto Riken di Kobe, in Giappone, allarga lo sguardo per cogliere i segni di un fenomeno che riguarda tutto il mondo. Da circa un decennio infatti, c’è chi chiede di allentare il rigore con cui vengono attualmente valutati i farmaci e in generale i trattamenti medici. La richiesta è particolarmente accentuata per le cellule staminali, soprattutto per quanto riguarda il trapianto autologo, e la cosiddetta medicina rigenerativa, che secondo alcuni dovrebbero essere fuori dalla giurisdizione delle autorità regolatorie.
Dal punto di vista legale, qualche problema in effetti esiste. Tribunali, scienziati, bioeticisti e clinici argomentano che “i prodotti a base di cellule staminali dovrebbero essere considerati alla stregua di farmaci se sono oggetto di una lavorazione o se il loro comportamento terapeutico differisce da quello della loro collocazione originaria”.
Sul fronte opposto, gli alfieri della “libertà di scelta” ribattono che si tratta semplicemente di un trattamento medico e quindi non soggetto a un’approvazione formale. Il dibattito ha preso spesso le vie legali, e la Federal and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti si è trovata a sostenere davanti a una corte la propria autorità in materia.
La pressione verso la
deregulation del mercato delle terapie nasce anche dal fallimento dell’attuale modello di business nel produrre innovazione. Molte aziende non sono equipaggiate per sviluppare terapie basate sui progressi delle scienze biologiche entro i cinque anni circa richiesti dagli investitori: occorrono progetti con un impegno di tempo ben maggiore.
Se da una parte dunque le agenzie regolatorie si trovano di fronte a una sfida sempre più complessa per la valutazione dell’efficacia delle terapie a base di staminali, gli Stati hanno bisogno di meccanismi più efficienti per supportare le innovazioni. Per questo, concludono Bianco e Sipp, la ricerca sulle cellule staminali potrà raggiungere il suo potenziale terapeutico solo se scienziati, medici, economisti e politici sapranno lavorare insieme. Se le staminali sono il futuro della medicina, come viene spesso ripetuto, occorre assicurare che i trattamenti siano sicuri ed efficaci. 

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